A Universidade da Califórnia, em São Francisco, e a Universidade Johns Hopkins expandiram hoje o Arquivo de Documentos da Indústria de Opioides da UCSF-JHU , acrescentando um milhão de páginas de registros da Insys Therapeutics – que fabricava e comercializava o spray de fentanil Subsys.

Os documentos decorrem de litígios contra a empresa com sede no Arizona, especializada em medicamentos para tratar a dor do câncer. Subsys, um analgésico opióide de ação rápida e altamente potente, foi aprovado pelo FDA apenas para tratar a dor em pacientes com câncer que já recebem terapia opióide 24 horas por dia.

Os registros do Opioid Archive divulgados hoje - cerca de 760.000 documentos, a maioria e-mails - mostram que a Insys vendeu indevidamente grandes quantidades de seu produto viciante para usos fora do rótulo, como pescoço não canceroso e dores nas costas. Os documentos também revelam como a empresa pressionou os médicos e implantou marketing enganoso para aumentar as vendas e ganhar milhões de dólares em lucros.

"Os registros do Insys ilustram vividamente uma das principais causas da epidemia de opioides - o fracasso generalizado das salvaguardas destinadas a impedir o uso inapropriado de fentanil e outras substâncias controladas potencialmente perigosas", disse G. Caleb Alexander , professor de epidemiologia e medicina no Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg e diretor co-fundador de seu Centro de Segurança e Eficácia de Medicamentos . Alexander atuou como especialista de demandante pago em litígios federais e estaduais sobre opioides. "Essas drogas foram dadas a milhares de pacientes que não precisavam delas e nunca deveriam tê-las tomado."

Fundada em 1990 e incorporada em 2002, a Insys Therapeutics aproveitou um nicho de mercado de opioides vendendo medicamentos TIRF (fentanil transmucoso de liberação imediata), que são destinados à dor "imediata" em pacientes com câncer que já tomam outros analgésicos opioides. Subsys, o TIRF de distribuição por spray patenteado da empresa, foi lançado em 2012. As prescrições para Subsys resultaram em US$ 330 milhões em receita líquida para a Insys em 2015.

Depois que um ex-funcionário da Insys entrou com uma ação de denúncia, o Gabinete do Inspetor Geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA investigou a Insys em 2013 por suas práticas de vendas e marketing. Prisões de médicos que escreviam um grande número de prescrições da Subsys levaram a uma investigação mais aprofundada da empresa. Estados, municípios, cidades e indivíduos processaram a Insys, com muitos processos sendo consolidados em um caso multidistrital. Os principais executivos da Insys, incluindo o fundador da empresa e quatro outros executivos, foram considerados culpados de conspiração de extorsão em um julgamento criminal federal de 2019.

Em junho de 2019, a Insys resolveu as acusações criminais e civis com o Departamento de Justiça, concordando em pagar US$ 225 milhões. A empresa entrou com pedido de falência, vendeu a licença da Subsys para outra empresa farmacêutica e parou de vender medicamentos em 2019. O acordo de falência estipulou que todos os registros da Insys relacionados à venda, promoção, marketing, conformidade e reembolsos ou pagamentos relacionados à Subsys e Syndros ( um produto Insys não opióide) seja tornado público.

"A conspiração da Insys para subornar médicos para prescrever seus medicamentos não seria evidente sem esse acesso a esses documentos corporativos", disse Dorie Apollonio, professor de farmácia clínica na Escola de Farmácia da UCSF. “Conhecer os detalhes de como isso aconteceu ajudará os tomadores de decisão a promover políticas de saúde pública informadas por evidências e que protejam o público de comportamentos criminosos, antiéticos e perigosos que levam ao uso inapropriado de medicamentos prescritos”.

O Arquivo de Documentos da Indústria de Opioides foi lançado pela UCSF e Johns Hopkins em março de 2021 como um recurso público gratuito. O repositório digital inclui documentos divulgados publicamente decorrentes de litígios movidos contra fabricantes de opioides, distribuidores, farmácias e consultores por governos locais e estaduais e comunidades tribais.

Durante décadas, à medida que o vício em opioides e as mortes aumentavam, o público sabia muito pouco sobre o negócio oculto de fabricar e vender analgésicos prescritos. Desde então, milhares de processos lançaram uma luz sobre os segredos e práticas da indústria. O arquivo está coletando o máximo de documentos possível e compartilhando-os para o público acessar e estudar.

O arquivo captura em detalhes as maneiras enganosas, enganosas e, às vezes, ilegais, de como os opioides eram comercializados, vendidos, distribuídos, prescritos e dispensados. Ele mostra quantos dos réus do litígio de opioides tentaram aumentar as vendas de drogas que eles sabiam serem viciantes e mortais.

A adição dos documentos Insys expandirá a coleção do arquivo para mais de 2,2 milhões de documentos da indústria de opioides. O arquivo pode ser útil para muitas partes diferentes, incluindo famílias prejudicadas pela crise dos opioides, bem como para a mídia, profissionais de saúde, estudantes, advogados e pesquisadores.

Os documentos podem ser pesquisados ??em texto completo e incluem uma variedade de materiais relevantes de muitas empresas diferentes, incluindo e-mails da empresa, memorandos, apresentações, relatórios de vendas, orçamentos, relatórios de auditoria, briefings da Drug Enforcement Administration, agendas e atas de reuniões, relatórios de testemunhas especializadas e transcrições de julgamentos .

O Opioid Archive segue o modelo do arquivo pioneiro Truth Tobacco Industry Documents da UCSF, que promoveu descobertas científicas e de saúde pública que moldaram a política de tabaco nos Estados Unidos e em todo o mundo. Como sua contraparte, o Arquivo Opioid é projetado para acomodar novos documentos de acordos e julgamentos futuros à medida que o litígio continua.

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, a primeira onda de mortes por overdose de opioides nos EUA começou com o aumento das prescrições de opioides na década de 1990, com mortes por overdose envolvendo opioides prescritos aumentando desde pelo menos 1999. Entre 1999 e 2020, de acordo com o CDC , mais de 564.000 pessoas nos EUA morreram por overdose de opioides prescritos e ilícitos. A análise mais recente do Conselho de Assessores Econômicos da Casa Branca estima que a epidemia de opioides custou US$ 696 bilhões em 2018 e mais de US$ 2,5 trilhões entre 2015 e 2018.