· A vacina contra a malária R21/Matrix-M™ foi recomendada para utilização pelo Grupo Consultivo Estratégico de Peritos da Organização Mundial de Saúde (SAGE) e pelo Grupo Consultivo de Políticas sobre a Malária (MPAG)

· Desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo Serum Institute of India, aproveitando a tecnologia adjuvante da Novavax, a vacina contra a malária R21/Matrix-M™ demonstra alta eficácia com um perfil de segurança tranquilizador

· A vacina contra a malária R21/Matrix-M é uma vacina facilmente implantável que pode ser fabricada em grande escala e com um custo modesto, permitindo o fornecimento de centenas de milhões de doses a países que sofrem um fardo significativo da malária

· O Serum Institute of India já estabeleceu capacidade de produção de 100 milhões de doses por ano, que será duplicada nos próximos dois anos

· A recomendação atual da Organização Mundial da Saúde é necessária para que a UNICEF adquira e a GAVI compre a vacina, abrindo caminho para a vacinação de crianças em populações de maior risco

· A vacina contra a malária R21/Matrix-M™ marca o culminar de 30 anos de investigação de vacinas contra a malária no Instituto Jenner da Universidade de Oxford

A vacina contra a malária R21/Matrix-MTM desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo Serum Institute of India, aproveitando a tecnologia adjuvante da Novavax, foi recomendada para uso pela Organização Mundial da Saúde (OMS) após atender aos padrões exigidos de segurança, qualidade e eficácia .

Após uma análise científica rigorosa e detalhada levada a cabo pelo órgão consultivo independente da OMS, o Grupo Consultivo Estratégico de Peritos (SAGE) e o Grupo Consultivo de Políticas sobre a Malária (MPAG), a vacina contra a malária R21/Matrix-MTM foi recomendada para utilização. A recomendação baseou-se em dados de ensaios pré-clínicos e clínicos que demonstraram boa segurança e elevada eficácia em quatro países, em locais com transmissão sazonal e perene da malária, tornando-a a segunda vacina mundial recomendada pela OMS para a prevenção da malária em crianças.

A vacina foi desenvolvida pelo Instituto Jenner da Universidade de Oxford e pelo Instituto Serum da Índia com o apoio da Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para Ensaios Clínicos ('EDCTP'), o Wellcome Trust e o Banco Europeu de Investimento ('BEI'). Até à data, a vacina contra a malária R21/Matrix-MTM foi licenciada para utilização no Gana, na Nigéria e no Burkina Faso. Em combinação com medidas de saúde pública, como a utilização de mosquiteiros tratados com insecticida, esta vacina pode ajudar a salvar e melhorar a vida de milhões de crianças e das suas famílias.

A vacina atingiu recentemente o objectivo primário de um ano num ensaio clínico crucial de Fase III em grande escala – financiado principalmente pelo Serum Institute of India, com a Universidade de Oxford como patrocinador regulamentar – incluindo 4.800 crianças em Burkina Faso, Quénia, Mali e Tanzânia. Os resultados do ensaio de Fase III estão sob revisão por pares antes da publicação.

A vacina foi bem tolerada com um bom perfil de segurança. A eficácia da vacina ao longo de 12 meses foi de 75% (IC 95% 71-79; p<0,001) em locais com elevada transmissão sazonal da malária e de 68% (61-74; p<0,001) nos locais com transmissão mais perene usando administração padrão baseada na idade.

Houve alguma diminuição da eficácia durante o primeiro ano de acompanhamento em locais de transmissão sazonal e perene, mas uma dose de reforço restaurou a eficácia nos locais sazonais com uma eficácia da vacina ao longo de 18 meses de 74% (70-77; p<0,001).

Títulos de anticorpos induzidos pela vacina significativamente mais elevados foram observados na faixa etária de 5 a 17 meses em comparação com a faixa etária de 18 a 36 meses (p<0,0001). A faixa etária mais jovem, na qual esta vacina tem maior probabilidade de ser amplamente implantada, apresentou a maior eficácia da vacina em 12 meses tanto em locais sazonais, 79% (73-84, p<0,001), quanto em locais padrão, 75% (65-84, p<0,001). 83, p<0,001).

Num ensaio clínico anterior de Fase IIb realizado no Burkina Faso, investigadores de Oxford e os seus parceiros relataram uma eficácia de 2 anos e mostraram que uma dose de reforço de R21/Matrix-M manteve uma elevada eficácia contra a malária e continuou a cumprir os requisitos de Tecnologia de Vacina contra a Malária da Organização Mundial de Saúde. Meta do roteiro de uma vacina com pelo menos 75% de eficácia. Isto seguiu resultados anteriores do mesmo ensaio relatando uma eficácia de 77% em 1 ano.

Os resultados da Fase III melhoram a compreensão de como a eficácia da vacina varia com a idade e entre regiões em relação à intensidade da transmissão e à sazonalidade. Outros estudos também estão explorando esquemas de dosagem ideais e monitorando a resposta imunológica a longo prazo.

O professor Sir Adrian Hill , diretor do Instituto Jenner, e Lakshmi Mittal e professor familiar de vacinologia da Universidade de Oxford disseram: 'A vacina contra a malária R21/Matrix-M™ demonstrou ser segura e altamente eficaz em vários estudos clínicos e é agora aprovado como política da OMS para uso generalizado. A vacina é facilmente implantável, rentável e acessível, pronta para distribuição nas áreas onde é mais necessária, com potencial para salvar centenas de milhares de vidas por ano.'

Mehreen Datoo , pesquisador clínico acadêmico em doenças infecciosas e microbiologia do Instituto Jenner da Universidade de Oxford, disse: “A Universidade de Oxford tem um dos programas de vacina contra a malária mais ativos do mundo, graças a uma rede de colaboradores globais. A conquista de hoje não seria possível sem os esforços dos nossos parceiros internacionais, das suas incríveis equipas de campo e, claro, dos participantes e dos seus cuidadores. Este é um marco significativo na luta contra a malária, mas ainda há mais a fazer – já estamos a trabalhar em novas vacinas candidatas para atingir outros parasitas da malária e em ensaios clínicos centrados na erradicação da malária.'

Lisa Stockdale , imunologista sênior do Instituto Jenner da Universidade de Oxford, disse: “As notícias de hoje são uma prova do trabalho de nossa equipe dedicada e significam que temos outra ferramenta para combater esta doença que mata mais de meio milhão de pessoas todos os anos. No entanto, mais trabalho é fundamental para estabelecer não apenas que a vacina funciona, mas também para compreender melhor como funciona e aplicar esse conhecimento a futuras vacinas.'

Adar Poonawalla, CEO do Serum Institute of India, afirmou: “Durante demasiado tempo, a malária ameaçou a vida de milhares de milhões de pessoas em todo o mundo, afectando desproporcionalmente os mais vulneráveis entre nós. É por isso que a recomendação e aprovação da vacina R21/Matrix-M™ pela OMS representa um enorme marco na nossa jornada para combater esta doença potencialmente fatal, mostrando o que exatamente pode ser alcançado quando os setores público e privado, cientistas e investigadores, todos trabalhar juntos em direção a um objetivo comum.

John C. Jacobs, Presidente e CEO da Novavax disse: 'Esta designação da OMS destaca a contribuição significativa que R21/Matrix-M provavelmente terá na aceleração e expansão do acesso a uma vacina segura, eficaz e potencialmente salvadora de vidas para controlar malária – uma doença que afecta desproporcionalmente as crianças. A Novavax celebra a importância deste marco e orgulha-se do papel que nosso adjuvante Matrix-M à base de saponina desempenha na vacina contra a malária R21/Matrix-M, que agora atende aos rigorosos padrões exigidos pelas recomendações da OMS.'

A vacina R21/Matrix-M™ está licenciada para o Serum Institute of India, o maior fabricante mundial de vacinas e também parceiro de longo prazo da Universidade de Oxford. Notavelmente, o Instituto Serum já estabeleceu capacidade de produção de 100 milhões de doses por ano, que será duplicada nos próximos dois anos. Esta escala de produção é crítica porque a vacinação das pessoas com alto risco de malária será importante para conter a propagação da doença, bem como para proteger os vacinados.

O componente Matrix-M é um adjuvante proprietário à base de saponina da Novavax, licenciado pelo Serum Institute para uso em países endêmicos, enquanto a Novavax retém os direitos comerciais em países não endêmicos.

Com a aprovação e as recomendações da OMS, espera-se que aprovações regulamentares adicionais se sigam em breve e as doses da vacina R21/Matrix-M poderão estar prontas para iniciar uma distribuição mais ampla já no próximo ano.