Nosso trabalho com vacinas estãoprogredindo rapidamente. Para garantir que vocêtenha as informações mais recentes ou para saber mais sobre o estudo, consulte nossas nota­cias mais recentes sobre vacinas COVID-19 ou visite o site do  estudo COVID-19 .

O estudo da fase I em voluntários adultos sauda¡veis ​​começou em abril. Mais de 1.000 imunizações foram conclua­das e o acompanhamento estãoem andamento.

O pra³ximo estudo registrara¡ até10.260 adultos e criana§as e envolvera¡ várias instituições parceiras em todo opaís.

A parte da fase II do estudo envolve a expansão da faixa eta¡ria das pessoas em que a vacina éavaliada, para incluir um pequeno número de idosos e criana§as:

• De 56 a 69 anos de idade

• Mais de 70

anos • De 5 a 12 anos

Para esses grupos, os pesquisadores avaliara£o a resposta imune a  vacina em pessoas de diferentes idades, para descobrir se hávariação na resposta do sistema imunológico em idosos ou criana§as.

A parte da fase III do estudo envolve a avaliação de como a vacina funciona em um grande número de pessoas com mais de 18 anos de idade. Este grupo avaliara¡ quanto bem a vacina funciona para impedir que as pessoas sejam infectadas e indispostas com o COVID-19.

Os participantes adultos dos grupos Fase II e Fase III sera£o randomizados para receber uma ou duas doses da vacina ChAdOx1 nCoV-19 ou de uma vacina licenciada (MenACWY) que seráusada como um 'controle' para comparação.

O ChAdOx1 nCoV-19 éproduzido a partir de um va­rus (ChAdOx1), que éuma versão enfraquecida de um va­rus do resfriado comum (adenova­rus) que causa infecções em chimpanzanãs, que foi geneticamente modificado para que seja impossí­vel se replicar em humanos.

O professor Andrew Pollard, chefe do Grupo de Vacinas de Oxford, disse: 'Os estudos clínicos estãoprogredindo muito bem e agora estamos iniciando estudos para avaliar atéque ponto a vacina induz respostas imunes em adultos mais velhos e para testar se ela pode fornecer proteção ao paciente. população em geral. Somos muito gratos ao enorme apoio dos voluntários do estudo para ajudar a testar se esta nova vacina poderia proteger os seres humanos contra o pandemia de coronava­rus.

Sarah Gilbert, professora de vacinologia no Instituto Jenner, disse: 'A equipe de testes da vacina COVID-19 tem trabalhado duro para avaliar a segurança e imunogenicidade do ChAdOx1 nCoV-19 e se preparando para avaliar a eficácia da vacina. Já tivemos muito interesse de pessoas com mais de 55 anos que não eram elega­veis para participar da fase I do estudo e agora poderemos incluir grupos eta¡rios mais velhos para continuar a avaliação da vacina. Tambanãm incluiremos mais locais de estudo, em diferentes partes dopaís. '

Mene Pangalos, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento de biofarmacaªuticos da AstraZeneca, disse: 'Estamos muito orgulhosos de colaborar com a Universidade de Oxford para acelerar o desenvolvimento e a globalização desta potencial nova vacina contra a infecção por COVID-19. A velocidade com que esta nova vacina avançou para os ensaios clínicos em esta¡gio avana§ado étestemunho da pesquisa cienta­fica inovadora de Oxford. Faremos tudo o que estiver ao nosso alcance para nos envolver com governos, organizações multilaterais e parceiros em todo o mundo para aumentar a produção e a distribuição e garantir a distribuição rápida, justa e equitativa de uma vacina acessa­vel globalmente. '

Este estudo tem como objetivo avaliar atéque ponto as pessoas em uma ampla faixa de idades podem ser protegidas do COVID-19 com esta nova vacina chamada ChAdOx1 nCoV-19. Tambanãm fornecera¡ informações valiosas sobre os aspectos de segurança da vacina e sua capacidade de gerar boas respostas imunes contra o va­rus.

O objetivo deste estudo étestar uma nova vacina contra COVID-19 em voluntários sauda¡veis.

Este estudo tem como objetivo avaliar atéque ponto as pessoas em uma ampla faixa de idades podem ser protegidas do COVID-19 com esta nova vacina chamada ChAdOx1 nCoV-19. Tambanãm fornecera¡ informações valiosas sobre os aspectos de segurança da vacina e sua capacidade de gerar boas respostas imunes contra o va­rus.

O ChAdOx1 nCoV-19 éproduzido a partir de um va­rus (ChAdOx1), que éuma versão enfraquecida de um va­rus do resfriado comum (adenova­rus) que causa infecções em chimpanzanãs, que foi geneticamente modificado para impedir o crescimento em seres humanos.

Foi adicionado material genanãtico a  construção ChAdOx1, que éusada para fabricar protea­nas do va­rus COVID-19 (SARS-CoV-2) chamado glicoprotea­na Spike (S). Essa protea­na geralmente éencontrada nasuperfÍcie do SARS-CoV-2 e desempenha um papel essencial na via de infecção do va­rus SARS-CoV-2. O coronava­rus SARS-CoV-2 usa sua protea­na spike para se ligar aos receptores ACE2 nas células humanas para obter entrada nas células e causar uma infecção.

Ao vacinar com o ChAdOx1 nCoV-19, esperamos fazer com que o corpo reconhea§a e desenvolva uma resposta imune a  protea­na Spike, que ajude a impedir que o va­rus SARS-CoV-2 entre nas células humanas e, portanto, evite a infecção.

Nossos colaboradores do Rocky Mountain Laboratories (NIAID / NIH) conduziram uma investigação rápida, mas completa, e demonstraram boa segurança e eficácia de uma dose única de ChAdOx1 nCoV-19 no modelo de macaco rhesus que eles haviam estabelecido anteriormente. Conseguimos revisar os dados antes do ini­cio da vacinação no ensaio cla­nico. Tambanãm existem estudos com animais em andamento na Austra¡lia e no Reino Unido, e os resultados sera£o publicados assim que esses estudos estiverem completos.

No total, este estudo registrara¡ até10.260 adultos e criana§as em todo o Reino Unido.

A parte da fase II do estudo envolve a expansão da faixa eta¡ria das pessoas em que a vacina éavaliada, para incluir um pequeno número de adultos e criana§as:

• De 56 a 69 anos de idade

• Mais de 70

anos • De 5 a 12 anos

Para esses grupos, os pesquisadores estãoavaliando a resposta imune a  vacina em pessoas de diferentes idades, para descobrir se hávariação na resposta do sistema imunológico em pessoas idosas ou criana§as.

A parte da fase III do estudo envolve a avaliação de como a vacina funciona em um grande número de pessoas com mais de 18 anos de idade. Esse grupo permitira¡ avaliar como a vacina funciona para impedir que as pessoas sejam infectadas pelo COVID-19.

Os participantes adultos dos grupos Fase II e Fase III sera£o randomizados para receber uma ou duas doses da vacina ChAdOx1 nCoV-19 ou de uma vacina licenciada (MenACWY) que seráusada como um 'controle' para comparação.

A vacina MenACWY éuma vacina licenciada contra o meningococo do grupo A, C, W e Y, que éadministrada rotineiramente a adolescentes no Reino Unido desde 2015 e protege contra uma das causas mais comuns de meningite e sepse. Esta vacina também éadministrada como vacina de viagem parapaíses de alto risco.

A vacina MenACWY estãosendo usada como uma vacina de 'controle ativo' neste estudo, para nos ajudar a entender a resposta dos participantes ao ChAdOx1 nCoV-19. A razãopara usar esta vacina, em vez de um controle salino, éporque esperamos ver alguns efeitos colaterais menores da vacina ChAdOx1 nCOV-19, como dor no braa§o, dor de cabea§a e febre. Solução salina não causa nenhum desses efeitos colaterais. Se os participantes recebessem apenas essa vacina ou um controle salino e desenvolvessem efeitos colaterais, eles estariam cientes de que haviam recebido a nova vacina. a‰ fundamental para este estudo que os participantes permanea§am cegos para saber se receberam ou não a vacina, pois, se soubessem, isso poderia afetar seu comportamento de saúde na comunidade após a vacinação e levar a um vianãs nos resultados do estudo. .

O foco principal do estudo édescobrir se esta vacina funcionara¡ contra o COVID-19, se não causara¡ efeitos colaterais inaceita¡veis ​​e se induz boas respostas imunola³gicas. A dose usada neste estudo foi escolhida com base em experiências anteriores com outras vacinas baseadas em ChAdOx1.

Os participantes do estudo não sabera£o se receberam a vacina ChAdOx1 nCoV-19 atéo final do julgamento.

Para recrutar o grande número de participantes necessa¡rios para este estudo, vários locais de pesquisa cla­nica em todo o Reino Unido estãoenvolvidos na entrega do estudo. Este éum esfora§o colaborativo liderado pela Universidade de Oxford e uma lista completa de nossos sites de estudo estãodispona­vel em nosso site. As vacinas ocorrera£o nos locais em maio e junho.

Alguns participantes recebera£o um dia¡rio eletra´nico para registrar os sintomas experimentados por 7 dias após o recebimento da vacina e se sentirem mal pelas três semanas seguintes. Ha¡ também uma pesquisa semanal que os participantes devera£o concluir sobre qualquer exposição da familia ao COVID-19.

Para monitorar a exposição ao COVID-19 em pessoas que não apresentam sintomas, os participantes em algumas áreas sera£o solicitados a coletar cotonetes em casa para serem enviados ao laboratório para testes.

Apa³s a vacinação, os participantes participara£o de uma sanãrie de visitas curtas de acompanhamento. Durante essas visitas, a equipe verificara¡ as observações dos participantes, coletara¡ uma amostra de sangue e revisara¡ o dia¡rio eletra´nico e o questiona¡rio preenchidos. Essas amostras de sangue sera£o usadas para avaliar a resposta imune a  vacina.

Se os participantes desenvolverem sintomas de COVID-19 durante o estudo, eles podem entrar em contrato com um membro da equipe cla­nica e nosos avaliaremos para verificar se eles foram infectados pelo va­rus. Se um participante estivesse muito mal, ligara­amos para nossos colegas no hospital e pedira­amos que revisassem o volunta¡rio, se apropriado.

Para avaliar se a vacina trabalha para proteger do COVID-19, os estata­sticos da nossa equipe comparara£o o número de infecções no grupo controle com o número de infecções no grupo vacinado. Para esse fim, énecessa¡rio que um pequeno número de participantes do estudo desenvolva o COVID-19. A rapidez com que atingimos os números necessa¡rios dependera¡ dos na­veis de transmissão de va­rus na comunidade. Se a transmissão continuar alta, podemos obter dados suficientes em alguns meses para ver se a vacina funciona, mas se os na­veis de transmissão caa­rem, isso pode levar até6 meses. O recrutamento de pessoas com maior chance de exposição ao va­rus SARS-CoV-2 estãosendo priorizado, como profissionais de saúde da linha de frente, equipe de suporte da linha de frente e funciona¡rios-chave voltados para o paºblico, em um esfora§o para capturar os dados de eficácia o mais rápido possí­vel. possí­vel.

Uma proporção significativa de vacinas testadas em ensaios clínicos não funciona. Se não formos capazes de mostrar que a vacina éprotetora contra o va­rus, revisaremos o progresso, examinaremos abordagens alternativas, como o uso de diferentes números de doses, e potencialmente interromperemos o programa.